2025年行将收尾，国内创新药企审批过程也按下了加速键。
插足12月，国度药监局政务作事流派网站也屡次公布了药品批准说明文献投递信息，仅2025年12月22日的药品批准说明文献投递信息就波及180个受理号。国度药监局在“药品监督使命”也发布了8条新药上市的音讯。
国度药监局官网发布多条新药上市音讯
近期，多家国表里药企官宣创新药物在国内获批上市，部分药物在干系疾病限度具有冲突性道理道理，成为我国创新药产业“量”“质”同步发展的缩影。
12月22日药品批件投递信息
诺和诺德的减再版司好意思格鲁肽打针液（华文商品名：诺和盈）是全球GLP-1药物限度的明星产物。在其他同类产物的竞争之下，减再版司好意思格鲁肽也在不停拓展符合证，以扩大本人的竞争力。12月22日，诺和诺德中国晓谕，该药的心血管符合证上市恳求在国内获批，成为惟一被证明兼具减重和裁汰主要不良心血行状件风险的减重药物。从糖尿病到减重，再到心血管限度，中国GLP-1药物的竞争维度正在不停提高。
赛诺菲的阿夫凯泰片在12月22日的投递信息中。证据赛诺菲中国此前发布的音讯，该药是第二代心肌肌球卵白阻难剂，是肥厚型心肌病潜在“同类最好”的诊治药物。尤其值得祥和的是，该药在中国杀青了“全球首发”，中国的批准早于好意思国与欧盟等全球其他国度与地区。赛诺菲评价，这一里程碑是中国政府营救创新，监管法令全面革命的效力。
默克也在12月22日晓谕，盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈）通过优先审评格局批准，国内首个获批用于症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）诊治的一类创新药。盐酸匹米替尼的研发企业是中国脉土创新药企和誉医药。2023年12月，和誉医药与默克公司就盐酸匹米替尼的营业化权益达成条约，默克公司持重该药在全球的营业化。默克干系持重东谈主称，公司捏续鼓励其在全球其他商场的注册布局。
除了上述跨国药企，国内药企也有多款创新产物获批。12月23日，再鼎医药晓谕，呫诺好意思林曲司氯铵胶囊（商品名：凯捷乐）的新药上市恳求已获批，用于诊治成东谈主精神划分症。公司称，该药是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神划分症疗法，为精神划分症诊治带来了根人道冲突。值得祥和的是，2025年9月，中华医学会发布的《中国精神划分症防治指南（2025年版）》已将呫诺好意思林曲司氯铵胶囊手脚创新疗法纳入，这是该款药物初次被收录于国度级指南。
12月15日，国度药品监督贬责局也纠合批准了4款1类创新药上市，包括好像天晴的乳腺癌诊治药物库莫西利胶囊、健康元药业的流感诊治药物玛帕西沙韦胶囊、诺诚健华的佐来曲替尼片等国产创新药。江海证券研报合计，这次“四连发”不仅是审评审批效力的体现，更标识着中国创新药研发效力迎来一轮密集的上市成绩期。监管与产业造成高效共振，行业插足高质地发展新阶段。获批药物具备权臣的临床互异化和商场后劲，营业价值明确。
以流感诊治药物为例，2025年被行业视为“国产抗流感药物元年”，除了上述获批的玛帕西沙韦胶囊，此前也有多款国产抗病毒创新药获批上市，比如本年3月青峰医药的玛舒拉沙韦（商品名：伊速达）、5月众生药业的昂拉地韦（商品名：安睿威）、7月济川药业的玛硒洛沙韦（商品名：济可舒），有望在流感季为环球提供更多接纳。
近几年，国内创新药审批过程不停加速。2024年，我国有48个创新药获批上市。此前的12月7日，国度药监局党构成员、副局长杨胜对外在示，本年以来，中国批准上市的创新药，顺序今日，达到69个，还是逾越了前年全年，再次创造了历史新高。